Home · Biostatistik & Klinische Datenanalyse

Biostatistik & klinische Datenanalyse für Healthcare, Medtech und Pharma

ACAD WRITE b2b  unterstützt Sie an jedem Punkt der Datenerhebung – von der initialen Planung bzw. klinischen Entwicklung bis hin zur grafischen Auswertung. Dabei arbeiten wir standardisiert mit validierten Systemen wie R, SPSS, SAS, MATLAB, STATA & Co.

unverbindlich anfragen
scroll
Redaktion | 07.06.2026 | Lesedauer 2 min

ACAD WRITE b2b bietet Healthcare-Unternehmen und Forschungseinrichtungen im Zuge unseres gesamten Angebots im Medical Writing eine vollumfängliche biostatistische Beratung und Auswertung, die gemäss nach den internationalen Richtlinien von ICH-GCP (International Council for Harmonisation – Good Clinical Practice) durchgeführt wird.

Die klinische Datenanalyse ist die systematische, softwaregestützte statistische Auswertung von Daten aus klinischen Prüfungen, Beobachtungsstudien und Anwendungsbeobachtungen. Gemeinsam mit der Biostatistik bildet sie das methodische Fundament für die Zulassung von Arzneimitteln (Pharma) und Medizinprodukten (MedTech) sowie für die akademische Veröffentlichung institutioneller Forschungsergebnisse.

Leistungen von ACAD WRITE b2b

Biostatistik & klinische Datenanalyse

Wir unterstützen Sie in allen Phasen Ihrer klinischen Entwicklung sowie bei Post-Market-Projekten (PMCF nach MDR). Unsere Biostatistiker:innen arbeiten standardisiert mit validierten Systemen in R, SPSS, SAS, MATLAB, STATA & Co.

Anwendungsbereich Biostatistische Leistungen Regulatorischer Kontext
Studienplanung & Studiendesign Fallzahlberechnungen, Power-Analysen, Endpunktdefinitionen, Adaptive Designs, Cluster-Randomisierung, Randomisierungslisten ICH E9, EMA, FDA
Statistical Analysis Planning Erstellung von SAPs, Mock Tables, Definition von Analysepopulationen, Missing-Data-Strategien, Multiplicity-Strategien ICH E9, EMA, FDA
Klinische Studien (Phase I–IV) Primär- und Sekundäranalysen, Interimsanalysen, Subgruppenanalysen, Survival Analysen, Longitudinaldatenanalysen ICH E9, EMA, FDA
Medical Device & IVD Statistics Sensitivität/Spezifität, ROC-Analysen, diagnostische Genauigkeit, Method Comparison Studies, Leistungsbewertung MDR, IVDR
Real-World Evidence & Epidemiologie Registeranalysen, Kohortenstudien, Case-Control-Studien, Propensity Score Matching, Inzidenz- und Prävalenzanalysen PMCF, HTA, RWE
Patientenbefragungen & Survey-Analysen Auswertung von Patientenbefragungen, PROs (Patient-Reported Outcomes), Lebensqualitätsfragebögen, Mitarbeiter- und Stakeholderbefragungen, Validierung von Fragebögen, psychometrische Analysen, Likert-Skalen-Auswertungen, Faktorenanalysen, Regressionsmodelle, Gruppenvergleiche Klinische Forschung, Versorgungsforschung
HEOR & Outcomes Research PRO-Analysen, Lebensqualitätsanalysen, Utility Scores, Gesundheitsökonomische Modelle IQWiG, NICE, G-BA
Biomarker & Precision Medicine Cut-off-Optimierung, Prognosemodelle, multivariate Modelle, Machine Learning, Validierungsstudien Companion Diagnostics
Meta-Analysen & Evidence Synthesis / Publications Meta-Analysen, Netzwerk-Meta-Analysen, indirekte Vergleiche, Evidenzsynthese HTA, Publikationen
Reporting & Regulatory Submission Support Statistische Berichte, CSR-Statistik, TLFs, ISS/ISE-Unterstützung, Behördenanfragen EMA, FDA

Unser Prozess

Zusammenarbeit mit ACAD WRITE b2b

Unser strukturierter Prozess sichert die lückenlose Nachvollziehbarkeit und Validität Ihrer Datenströme:

  1. Unverbindliche Anfrage – Prüfplan-Review & Power-Analyse: Vor Studienbeginn validieren wir das statistische Design Ihres Protokolls. Wir berechnen die optimale Stichprobengrösse (Power-Analyse), um statistische Under- oder Overpowering zu vermeiden.

  2. Präzise Statistik: Wir erstellen fundierte Auswertungen Ihrer klinischen Daten durch über 20 Jahre Expertise in statistischen Methoden der Medizin für belastbare Ergebnisse.

  3. Statistische Programmierung & Validierung: Die Datenanalyse erfolgt durch erfahrene, promovierte Biostatistiker:innen.

  4. Sicherer Prozess und sichere Kommunikation: Ihre sensiblen Patient:innendaten bleiben jederzeit geschützt sowohl durch das ACAD office® – unserem SSL-verschlüsselten virtuellen Büro – als auch durch die Rechenleistung aus ISO-27001-zertifizierten Rechenzentren.

Als etablierter Partner für akademische und wissenschaftliche Dienstleistungen blickt ACAD WRITE b2b seit 2004 auf eine lückenlose Historie exzellenter Projektabwicklungen zurück.

Wissenschaftliche Exzellenz: Unser Kernbusiness ist das akademische und wissenschaftliche Arbeiten auf höchstem Niveau. Ihr Projekt wird ausschliesslich von promovierten Statistiker:innen betreut.

Datenschutz nach DSGVO: Die Verarbeitung klinischer Daten erfolgt streng pseudonymisiert oder anonymisiert.

Fristgerechte Lieferung: Wir passen uns Ihren agilen Entwicklungs- und Zulassungszyklen an und garantieren die Einhaltung fixierter Meilensteine.

Lassen Sie sich beraten

FAQ

Was umfasst die Biostatistik für klinische Studien mit ACAD WRITE b2b ?

Die Biostatistik für klinische Studien umfasst die mathematisch-statistische Planung, Durchführung und Auswertung medizinischer Forschungsdaten. Sie beinhaltet die präzise Fallzahlplanung (Power-Analyse) im Vorfeld, die Erstellung des statistischen Analyseplans (SAP) gemäss ICH-GCP-Richtlinien sowie die finale Auswertung.

Wie sichert ACAD WRITE b2b die Qualität der klinischen Datenanalyse?

ACAD WRITE b2b sichert die Qualität der klinischen Datenanalyse durch den konsequenten Einsatz promovierter Fachstatistiker:innen.

Welche statistische Software wird für B2B-Datenanalysen genutzt?

Für Datenanalysen in der Pharmaforschung und Medizintechnik werden validierte Software-Umgebungen R, SPSS, MATLAB, STATA & Co. genutzt. Während R vor allem wegen seiner Flexibilität bei komplexen biostatistischen Modellierungen und modernen Visualisierungen geschätzt wird, sind beispielsweise SAS oder SPSS der weltweite Standard für regulatorische Einreichungen bei FDA und EMA.

Was sind die Vorteile mit der klinischen Datenanalyse und Biostatistik mit ACAD WRITE b2b ?

Mit unserer klinischen Datenauswertung profitieren Sie von schnellen Bearbeitungszeiten – selbstverständlich ohne Qualitätsverlust, dem direkten Kontakt zu Ihren Statistiker:innen, hoher Flexibilität bei der Software sowie den Datenformaten und natürlich höchsten Datenschutzmassnahmen.